Gingium - roztok
Příloha č. 3 k registračnímu rozhodnutí č.j.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GINGIUM ROZTOK
GINGIUM TABLETY
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
GINGIUM ROZTOK:
40 mg Gingko bilobae extractum siccum v 1 ml roztoku (tj. v 18 kapkách roztoku).
Extractum siccum je připraveno extrakcí Folium Gingko bilobae (36-67:1) 60% (V/V) acetonem. GINGIUM TABLETY:
40 mg Gingko bilobae extractum siccum v 1 potahované tabletě.
Extractum siccum je připraveno extrakcí Folium Gingko bilobae (36-67:1) 60% (V/V) acetonem.
LÉKOVÁ FORMA
GINGIUM ROZTOK: Roztok k vnitřnímu užívání
GINGIUM TABLETY: Potahované tablety
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Indikace
Přípravek GINGIUM je určen k symptomatické terapii při některých poruchách centrálního i periferního prokrvení.
Přípravek je indikován k symptomatické léčbě organických poruch mozkových funkcí pro celkové zlepšení syndromů demence při těchto hlavních příznacích: Poruchy paměti, snížená schopnost soustředění, deprese, závratě, hučení v uších a bolesti hlavy.
Přípravek je určen především pro pacienty se syndomy demence primárně původu degerativního, případně vaskulárního, anebo s kombinací obou forem.
Další indikací je okluzívní choroba periferních arterií ve stádiu II podle Fontaina (claudicatio intermittens), kde spolu s fyzikální terapií, zejména s tréningem chůze, přípravek může prodloužit trasu, kterou pacient ujde bez bolesti.
Závratě, tinnitus, vaskulárního nebo involučního původu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování při symptomatické terapii organických poruch mozkových funkcí:
Užívá se 120 až 240 mg suchého extraktu denně, rozděleno do tří jednotlivých dávek.
To znamená, že se užívá 3krát denně po 1-2 ml (tj. po 18 - 36 kapkách) přípravku GINGIUM ROZTOK denně; anebo po 3krát po 1-2 potahovaných tabletách přípravku GINGIUM TABLETY denně.
Dávkování k prodloužení trasy bezbolestné chůze při okluzívní chorobě periferních arterií:
Užívá se 120 až 160 mg suchého extraktu denně, rozděleno do dvou jednotlivých dávek.
To znamená, že se užívá 2krát denně po 1,5-2 ml (tj. po 27 - 36 kapkách) přípravku GINGIUM ROZTOK denně; anebo po 2krát po 1,5-2 potahovaných tabletách přípravku GINGIUM TABLETY denně.
K terapii závratě a tinnitu vaskulárního nebo involučního původu:
Užívá se 120 až 160 mg suchého extraktu denně, rozděleno do dvou jednotlivých dávek.
To znamená, že se užívá 2krát denně po 1,5-2 ml (tj. po 27 - 36 kapkách) přípravku GINGIUM ROZTOK denně; anebo po 2krát po 1,5-2 potahovaných tabletách přípravku GINGIUM TABLETY denně.
Způsob a délka podávání:
Přípravek GINGIUM se užívá po jídle.
Roztok se nakape do malého množství vody a vypije.
Potahované tablety se polykají nerozkousané, společně s malým množstvím tekutiny.
Trvání terapie při organických poruchách mozkových funkcí se řídí stavem pacienta a při chronickém onemocnění by léčba měla trvat alespoň 8 týdnů.
Po 3 měsících terapie je třeba zkontrolovat, zda další pokračování léčby je opodstatněné.
Pro zlepšení chůze při okluzívní chorobě periferních arterií musí terapie trvat nejméně 6 týdnů.
Terapie delší než 6 až 8 týdnů již nepřináší další prospěch při léčbě závratí a tinnitu.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost vůči extraktu Gingko biloba anebo vůči kterékoli jiné složce přípravku.
Dětem mladším než 12 let se přípravek GINGIUM nepodává, protože v této věkové skupině neexistuje dostatek zkušeností.
4.4 Specielní upozornění
Před zahájením terapie přípravkem GINGIUM je třeba zjistit, zda projevy onemocnění nejsou primárně vyvolány chorobou, která vyžaduje specifické léčení.
Depresívní rozlady anebo častý výskyt závratí a hučení v uších jsou poruchy, zásadně vyžadující objasnění příčiny.
Pacienta je třeba upozornit, aby se poradil s lékařem, jestliže poruchy paměti, poruchy schopnosti soustředění anebo bolesti hlavy přetrvávají déle po tři měsíce přesto, že pacient užívá předepsaným způsobem přípravek GINGIUM; potíže by totiž mohly být způsobeny jiným onemocněním, vyžadujícím zvláštní diagnózu a terapii. Dále je třeba pacienta upozornit, že se musí okamžitě poradit s lékařem, jestliže se mu prudce zhorší sluch.
Pacienta je také třeba upozornit, aby se poradil s lékařem, jakmile by se obvjevily kožní reakce, trávicí obtíže anebo trvalé bolesti hlavy.
4.5 Interakce
Nebyly popsány.
4.6 Těhotenství a laktace
Nepodařilo se zjistit mutagenní, kancerogenní ani teratogenní účinky přípravků v Gingko biloba.
Pro nedostatek zkušeností se však v graviditě a v období kojení užívání přípravku Gingium doporučuje jedině po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika.
4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů
GINGIUM lze považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek GINGIUM se obvykle dobře snáší, jen někdy se mohou objevit nežádoucí účinky.
Velmi vzácně se vyskytnou trávicí obtíže, bolesti hlavy anebo alergické kožní reakce (erytémy, kožní otoky, svědění).
V literatuře byl popsán jeden případ vzniku subdurálních hematomů, který mohl být v souvislosti s každodenním podáváním 120 mg extraktu Gingko biloba po dobu 2 let.
4.9 Předávkování
Příznaky:
Příznaky předávkování, vyvolaného suchým extraktem z listů Gingko biloba, dosud nebyly popsány.
Přípravek GINGIUM ROZTOK obsahuje propylenglykol. Při dodržování doporučených dávek je denní dávka propylenglykolu maximálně 1,8 g. Při požití obsahu celé lahve se 100 ml přípravku (záměrně nebo omylem) požije pacient 30 g propylenglykolu.
Terapii vyžaduje intoxikace po p.o. podání vyššího množství propylenglykolu než 0,1 g/kg (a tedy zhruba 25 ml roztoku = 7,5 g propylenglykolu). I zdánlivě neškodně vyhlížející intoxikace může mít bez lékařské pomoci těžké následky, zejména u dětí. Může se vyvinout pokles krevního tlaku, přechodné zvýšení diurézy, laktacidemická acidóza, pocení, hyperosmolarita séra, tachykardie, tachypnoe, poruchy centrálního nervstva (stupor, epileptiformní křeče, kóma).
Terapie předávkování:
Náhrada tekutin, hemodialýza, symptomatická terapie.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek GINGIUM je fytofarmakum, adjuvantní vazodilatans, ATC - V11
1 ml roztoku anebo 1 potahovaná tableta přípravku GINGIUM obsahuje 8,8 - 10,8 mg flavonoidních glykosidů z Gingko biloba a 2,0 - 2,8 mg terpenových laktonů (gingkolidů, bilobalidů).
Experimentálně byly nalezeny tyto farmakologické účinky:
Zvýšení hladiny tolerované hypoxie, zejména v mozkové tkáni
Inhibice rozvoje traumatického nebo toxického mozkového edému a urychlená remise takového edému
Zmírnění edému retiny a snížení lézí sítnicových buněk
Inhibice úbytku cholinergních muskarinových receptorů v průběhu stárnutí, inhibice úbytku adrenergních alfa2-receptorů v průběhu stárnutí a zvýšení příjmu (uptake) cholinu do hippocampus
Zlepšení paměti a vštípivosti
Zlepšení kompenzace poruch rovnováhy
Zlepšení cirkulace, zejména na úrovni mikrocirkulace
Zlepšení fluidity krve
Inaktivace toxických kyslíkových radikálů (účinkem flovonoidů)
Antagonismus PAF (účinkem gingkolidů)
Neuroprotektivní účinek (účinkem gingkolidů A a B i bilobalidů)
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti byly sledovány experimentálně na zvířatech a byly zjišťovány i u lidí. Radioaktivně značeným extraktem bylo zjištěno, že se absorbuje asi 60 % dávky, podané p.o. pokusným potkanům.
Biologická dostupnost:
U člověka je absolutní biologická dostupnost extraktu 98 až 100 % pro gingkolid A, 79 až 93 % pro gingkolid B a alespoň 70 % pro bilobalidy. Maximální koncentrace v plazmě bývá dosažena do 30 minut po p.o. podání, eliminační poločas je cca 4,5 h.
5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Akutní i chronická toxicita extraktu je velmi nízká. Hodnota LD50 u myší je po p.o. podání 7 725 mg/kg tělesné hmotnosti, po i.v. podání 1 100 mg/kg tělesné hmotnosti.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam všech pomocných látek
GINGIUM ROZTOK:
Natrii hydroxydum, propylenglycolum, saccharinum natricum dihydricum, aqua purificata.
GINGIUM TABLETY:
Cellulosum microcrystallisatum, lactosum monohydricum, macrogolum 4000, magnesii stearas, maydis amylum, hypromellosum, carboxymethylamylum natricum, silica colloidalis anhydrica, titanii dioxidum, ferri oxidum flavum.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
36 měsíců.
6.4 Skladování
Při teplotě do 25°C.
6.5 Druh obalu
GINGIUM ROZTOK:
Obal:
100-ml lahev z hnědého skla se šroubovacím PE uzávěrem a PE kapátkem, příbalová informace, papírová skládačka.
Balení: 100, 200 a 300 ml
GINGIUM TABLETY:
Obal:
PE/Al blistry, příbalová informace, papírová skládačka.
Balení: 30, 60 a 100 potahovaných tablet
6.6 Návod k užití
Bez zvláštních upozornění.
DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
BIOCUR Pharma GmbH, podnik HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen, SRN
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU