Gingium - tablety
Příloha č. 3 k registračnímu rozhodnutí č.j. 12913/00
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GINGIUM TABLETY
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
GINGIUM TABLETY:
40 mg Ginkgo bilobae extractum siccum v 1 potahované tabletě.
Extractum siccum je připraveno extrakcí Ginkgo bilobae (36-67:1) 60% (V/V) acetonem.
LÉKOVÁ FORMA
GINGIUM TABLETY: Potahované tablety k vnitřnímu užití - kulaté bikonvexní okrově zbarvené potahované tablety na jedné straně s půlící rýhou.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Indikace
Přípravek GINGIUM je určen k symptomatické terapii při některých poruchách centrálního i periferního prokrvení.
Přípravek je indikován k symptomatické léčbě mírné cerebrovaskulární insuficience (syndromů demence) při těchto hlavních příznacích: poruchy paměti, snížená schopnost soustředění, emoční labilita, závratě, hučení v uších a bolesti hlavy.
Přípravek je určen především pro pacienty se syndromy demence primárně původu degenerativního, případně vaskulárního, anebo s kombinací obou forem. Před započetím léčby je nutno vždy provést pečlivě diferenciální vyšetření s cílem určit, zda jde skutečně o některou ze tří uvedených forem demence nebo zda se jedná o příznaky, které ukazují na demenci na jiném specifickém podkladě. Zásadní objasnění příčiny vyžadují častý výskyt depresivních rozladů, závratí a hučení v uších.
Další indikací je okluzívní choroba periferních artérií ve stádiu I až II podle Fontaina (claudicatio intermittens), kde spolu s fyzikální terapií, zejména s tréninkem chůze, přípravek může prodloužit trasu, kterou pacient ujde bez bolesti.
Senzorické poruchy vaskulárního nebo involučního původu jako závratě, tinnitus.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování při mírné cerebrovaskulární insuficienci (syndromy demence s hlavními příznaky jako jsou poruchy paměti, snížená schopnost soustředění, emoční labilita, závratě, hučení v uších a bolesti hlavy):
- užívá se 3krát denně 1-2 potahované tablety přípravku GINGIUM TABLETY (120 až 240 mg suchého extraktu denně, rozděleno do tří jednotlivých dávek).
Dávkování k prodloužení trasy bezbolestné chůze při okluzívní chorobě periferních artérií:
- užívá se 2krát denně 1,5-2 potahované tablety přípravku GINGIUM TABLETY (120 až 160 mg suchého extraktu denně, rozděleno do dvou jednotlivých dávek).
K terapii závratě a tinnitu vaskulárního nebo involučního původu:
- užívá se 2krát denně 1,5-2 potahované tablety přípravku GINGIUM TABLETY (120 až 160 mg suchého extraktu denně, rozděleno do dvou jednotlivých dávek).
Způsob a délka podávání:
Přípravek GINGIUM se užívá po jídle.
Potahované tablety se polykají nerozkousané, společně s malým množstvím tekutiny.
Trvání terapie při organických poruchách mozkových funkcí se řídí stavem pacienta a při chronickém onemocnění by léčba měla trvat alespoň 8 týdnů.
Po 3 měsících terapie je třeba zkontrolovat, zda další pokračování léčby je opodstatněné.
Pro zlepšení chůze při okluzívní chorobě periferních arterií musí terapie trvat nejméně 6 týdnů.
Terapie delší než 6 až 8 týdnů již nepřináší další prospěch při léčbě závratí a tinnitu.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost vůči extraktu Ginkgo biloba anebo vůči kterékoli jiné složce přípravku.
Dětem mladším než 12 let se přípravek GINGIUM TABLETY nepodává, protože v této věkové skupině neexistuje dostatek zkušeností.
4.4 Specielní upozornění
Před zahájením terapie přípravkem GINGIUM TABLETY je třeba zjistit, zda projevy onemocnění nejsou primárně vyvolány chorobou, která vyžaduje specifické léčení.
Depresivní rozlady anebo častý výskyt závratí a hučení v uších jsou poruchy, zásadně vyžadující objasnění příčiny.
Používání přípravku se nedoporučuje při patologických krvácivých stavech.
Přípravek není vhodný k léčbě hypertenze.
Opatrnosti je třeba při současném užívání léků s obdobným účinkem (vasodilatantia, antiarytmika).
4.5 Interakce
Nebyly popsány. Doporučuje se zvýšená opatrnost při současném podávání salicylátů a barbiturátů.
4.6 Těhotenství a laktace
Nepodařilo se zjistit mutagenní, kancerogenní ani teratogenní účinky přípravku.
Pro nedostatek zkušeností se však v graviditě a v období kojení užívání přípravku Gingium tablety doporučuje jedině po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika.
4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů
Možnost ovlivnění pozornosti není pravděpodobná.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek GINGIUM TABLETY je obvykle dobře snášen, jen někdy se mohou objevit nežádoucí účinky.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout trávicí obtíže (nauzea, zvracení, průjmy), bolesti hlavy nebo pocity návalů anebo alergické kožní reakce (erytémy, kožní otoky, svědění).
V literatuře byl popsán jeden případ vzniku subdurálních hematomů, který mohl být v souvislosti s každodenním podáváním 120 mg extraktu Ginkgo biloba po dobu 2 let.
4.9 Předávkování
Příznaky:
Příznaky předávkování, vyvolaného suchým extraktem z listů Ginkgo biloba, dosud nebyly popsány.
Terapie předávkování:
Náhrada tekutin, hemodialýza, symptomatická terapie.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek GINGIUM je antidementivum, nootropikum a adjuvantní vazodilatans,.
1 potahovaná tableta přípravku GINGIUM obsahuje 8,8 - 10,8 mg flavonoidních glykosidů z Ginkgo biloba a 2,0 - 2,8 mg terpenových laktonů (Ginkgolidů, bilobalidů).
Experimentálně byly nalezeny tyto farmakologické účinky:
Zvýšení hladiny tolerované hypoxie, zejména v mozkové tkáni
Inhibice rozvoje traumatického nebo toxického mozkového edému a urychlená remise takového edému
Zmírnění edému retiny a snížení lézí sítnicových buněk
Inhibice úbytku cholinergních muskarinových receptorů v průběhu stárnutí, inhibice úbytku adrenergních alfa2-receptorů v průběhu stárnutí a zvýšení příjmu (uptake) cholinu do hippocampus
Zlepšení paměti a vštípivosti
Zlepšení kompenzace poruch rovnováhy
Zlepšení cirkulace, zejména na úrovni mikrocirkulace
Zlepšení fluidity krve
Inaktivace toxických kyslíkových radikálů (účinkem flovonoidů)
Antagonismus PAF (účinkem Ginkgolidů)
Neuroprotektivní účinek (účinkem Ginkgolidů A a B i bilobalidů)
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti byly sledovány experimentálně na zvířatech a byly zjišťovány i u lidí. Radioaktivně značeným extraktem bylo zjištěno, že se absorbuje asi 60 % dávky, podané p.o. pokusným potkanům.
Biologická dostupnost:
U člověka je absolutní biologická dostupnost extraktu 98 až 100 % pro Ginkgolid A, 79 až 93 % pro Ginkgolid B a alespoň 70 % pro bilobalidy. Maximální koncentrace v plazmě bývá dosažena do 30 minut po p.o. podání, eliminační poločas je cca 4,5 h.
5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Akutní i chronická toxicita extraktu je velmi nízká. Hodnota LD50 u myší je po p.o. podání 7 725 mg/kg tělesné hmotnosti, po i.v. podání 1 100 mg/kg tělesné hmotnosti.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam všech pomocných látek
GINGIUM TABLETY:
Cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum, macrogolum 4000, magnesii stearas, maydis amylum, hypromellosum, carboxymethylamylum natricum, silica colloidalis anhydrica, titanii dioxidum, ferri oxidum flavum.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
36 měsíců.
6.4 Skladování
Při teplotě do 25°C.
6.5 Druh obalu
GINGIUM TABLETY:
Obal:
Al/PP blistry, příbalová informace, papírová skládačka.
Balení: 30, 50, 60, 100 a 120 potahovaných tablet
6.6 Návod k užití
Bez zvláštních upozornění.
DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
BIOCUR Pharma GmbH, podnik HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen, SRN
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/064/02-C
DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20.3.2002
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
17.4.2002